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Neufassung der MPBetreibV ab Januar 2017

Seit dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Der Begriffe des Betreibers wurde neu definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind. 

Gesundheitseinrichtung

 

Gesundheitseinrichtung im Sinne der Verordnung ist jetzt jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Dazu gehören ausdrücklich auch Reha- und Pflegeeinrichtungen.

 

Betreiber

Betreiber eines Medizinproduktes ist jetzt jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.

 

Bringen Belegärzte oder andere selbständige Leistungserbringer wie Narkoseärzte oder Physiotherapeuten ihre Medizingeräte in Einrichtungen mit, sind und bleiben sie die Betreiber dieser Geräte. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen Medizinprodukte zur Anwendung bereithält, beispielsweise Automatik-Defibrillatoren auf Flughäfen.

 

Neu ist, dass die Krankenkassen nun Pflichten eines Betreibers wahrnehmen müssen, obwohl sie weiterhin eigentlich keine Betreiber von Hilfsmitteln sind. Hierzu wurde eine besondere Regelungen für die Versorgung mit Medizinprodukten in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld geschaffen (§ 3 Abs. 2, Neufassung der MPBetreibV), welche vor allem Hilfsmittel und die sie zur Verfügung stellenden Sozialversicherungsträger sowie einschlägige Lieferanten betreffen. Gesetzliche Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungsunternehmen sind nach der Begründung zur Verordnung keine Betreiber von Medizinprodukten [3]. Im Interesse ihrer Versicherten haben sie die entsprechenden Pflichten dennoch wahrzunehmen. Sie können aber ihrerseits die aus den Betreiberpflichten folgenden Aufgaben auch vertraglich auf Dritte übertragen, welche die konkrete Versorgung vornehmen, wie beispielsweise Sanitätshäuser.

 

Anwender

Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt. Das ist jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen, zwischen Haupt- und Ehrenamt wird hier nicht unterschieden.

 

Patienteneigene Medizinprodukte

Der neue eingefügte § 3 MPBetreibV regelt in Absatz 2 die Pflichten in Bezug auf Medizinprodukte, die vom Patienten mit in eine Gesundheitseinrichtung gebracht werden. Klar geregelt ist jetzt, dass die Betreiber- und Anwenderpflichten auf die jeweilige Gesundheitseinrichtung übergehen, sobald die Medizinprodukte durch die Mitarbeiter angewendet werden.Kommt ein Patient mit einem privaten Gerät ins Krankenhaus, sollte das Personal also die Finger davon lassen, um nicht unversehens als Anwender die bestehenden Betreiberpflichten erfüllen zu müssen.

Private Geräte müssen von den Patienten selbst oder von deren Angehörigen bedient werden.

 

Einweisungspflicht und Dokumentation

Der neu eingefügte § 4 Absatz 3 (Allgemeine Anforderungen) regelt nunmehr die Pflicht zur Einweisung auf alle Medizinprodukte. Davon darf abgewichen werden, wenn das Produkt selbsterklärend ist oder bereits eine Einweisung auf ein baugleiches Produkt vorgenommen wurde.

 

Die besonderen Anforderungen an die Einweisung in Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV bleiben davon aber ebenso unberührt und gelten weiter wie die Pflicht zur Unterweisung nach ArbSchG und DGUV Vorschrift 1. Denn danach müssen Beschäftigte vor Aufnahme der Tätigkeit, bei Änderungen und Vorkommnissen sowie regelmäßig wiederkehrend mindestens einmal im Jahr unterwiesen werden. Die Unterweisung ist zu dokumentieren.

 

Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen

Hier gibt es eine weitere wesentliche Änderung. Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind nur noch für Medizinprodukte der Anlage 1 und messtechnische Kontrollen (MTK) nur noch für Medizinprodukte der Anlage 2 der MPBetreibV vorgeschrieben.

 

In einer Zahnarztpraxis finden sich Geräte der Anlage 1 in Form von Eletrochirurgiegeräten, Laser und Lachgassedierung sowie evtl. einem Defibrillator. Nicht mehr notwendig sind die sicherheitstechnischen Kontrollen z.B. bei Behandlungseinheiten.

 

Der Betreiber muss sich vor Erteilung eines Auftrags davon überzeugen, dass die beauftragte Person aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und Ausrüstung überhaupt für die Durchführung von STK und MTK geeignet ist. Dieser Nachweis ist schriftlich zu führen.

 

Über STK und MTK ist ein Prüfbericht zu erstellen, aus dem hervorgehen muss, welche Mess- und Prüfverfahren angewendet wurden sowie welche Ergebnisse damit erzielt und wie diese bewertet wurden. Der Prüfbericht ist bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren.

 

Bei der MTK ist darüber hinaus auf dem Gerät ein Prüfaufkleber anzubringen, aus dem hervorgehen muss, wann die nächste Prüfung ansteht und wer (als Person und Betrieb) die letzte Prüfung durchgeführt hat. Die Kontaktdaten müssen angegeben sein.

 

Achtung: Arbeitsschutzrechtliche Prüfvorschriften nach BetrSichV oder elektrische Betriebsmittel nach DGUV Vorschrift 3 bleiben davon unberührt und gelten zusätzlich!

 

Beauftragter für die Medizinproduktesicherheit

Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen eine entsprechend sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen, ihre Aufgaben sind:

 

  1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

 

Der Beauftragte ist fachlich weisungsfrei und darf wegen der Ausübung seiner Tätigkeit nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions- E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite bekannt gemacht ist.

 

Die Aufgaben des bisher gemeinhin eingeführten MPG-Beauftragten werden dadurch nicht ersetzt. Der Betreiber muss sich auch zukünftig bei der praktischen Umsetzung der Verordnung durch dazu befähigte Personen unterstützen lassen, beispielsweise bei der Einweisung in Medizinprodukte. Es kann aber sinnvoll sein, diese Funktionen zusammenzulegen.

 

Aufbereitung von Medizinprodukten

Wesentliche Änderungen bzw. Konkretisierungen treffen den Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten. Diese ist nun nicht mehr wie zuvor in § 4, sondern in § 8 geregelt.

 

Bestand in der bisherigen MPBetreibV durch die Formulierung „mit geeigneten validierten Verfahren“ noch ein gewisser Interpretationsspielraum bei der Umsetzung der Validierung („Werksvalidierung“, alternative Verfahren) etc., wird in der Neufassung klar Stellung bezogen: „§ 8(4)… Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen.“

 

Ebenfalls neu geregelt wurden die Anforderungen an die Sachkenntnis für die Aufbereitung.

 

§ 8(4): „Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden.“